von Rebekka Gwinner

EUDAMED und Software-Validierung

Anforderungen der MDR


Mit der Einführung der MDR (Medical Device Regulation), deren Geltungsbeginn auf den 26. Mai 2021 festgelegt ist, wurden die Anforderungen an Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen oder vermarkten, vermehrt und verschärft.

Auch kleine und mittelständische Medizintechnik-Unternehmen - und damit eine Vielzahl unserer Kunden - müssen diese Anforderungen erfüllen.

Da dies mit einem kosten- und zeitintensiven Mehraufwand einhergeht, möchten wir unsere Kunden bei der Umsetzung dieser Gesetze und Vorschriften bestmöglich unterstützen. Hierzu haben wir uns der aufwändigen Entwicklung der Module EUDAMED  und Validierung angenommen.

EUDAMED

EUDAMED ist die Datenbank der Europäischen Union für Medizinprodukte, welche gemäß der EU-MDR verpflichtend mit Hersteller- und Produktdaten befüllt werden muss. Die einzelnen Hersteller müssen diese Daten eigenständig via Online-Eingabe oder dem Upload von XML-Dateien der EUDAMED melden und auch aktuell halten.

Software-Validierung

Entsprechend der DIN EN ISO 13485 unterliegen nicht nur Medizinprodukte selbst den gesetzlichen Bestimmungen, sondern auch einzelne Unternehmensprozesse. Somit gilt die Validierungspflicht auch für eingesetzte Software-Systeme, welche an den entwicklungs- und herstellungsrelevanten Prozessen beteiligt sind.

Ganz nach unserem Motto „Mehr Zeit für Ihr Kerngeschäft“, ermöglichen wir unseren Anwendern mit der Nutzung der Module eine wertvolle Zeitersparnis und tragen zur Überlebensfähigkeit kleiner und mittelständischer Medizintechnik-Unternehmen bei.

Sie haben Interesse an unseren Modulen? Gerne beraten wir Sie hierzu persönlich oder lassen Ihnen ein unverbindliches Angebot zukommen.

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