Majesty Validierung

Validierungspflicht für Software-Systeme

MDR, FDA, DIN EN ISO 13485 – die Normen, Vorschriften und Gesetze für Unternehmen, die Teile oder Geräte für die Medizintechnik herstellen bzw. in Umlauf bringen, reparieren oder warten, haben sich in den vergangenen Jahren vermehrt und verschärft. So kommt es, dass nicht nur die Produkte selbst den gesetzlichen Bestimmungen unterliegen, sondern auch einzelne Unternehmensprozesse. Kurz gesagt: Die Validierungspflicht gilt auch für die eingesetzten Software-Systeme, welche an diesen entwicklungs- und herstellungsrelevanten Prozessen beteiligt sind.
…wussten Sie schon?
Mit unserer Idee, ein Majesty-Modul für die vereinfachte Software-Validierung und -Revalidierung zu entwickeln, wurden wir im Oktober 2019 in die Förderlinie "Spitze auf dem Land" aufgenommen.

Softwarevalidierung in Majesty

Das Majesty Modul für die vereinfachte Validierung und Revalidierung beinhaltet einen elektronischen Funktionskatalog, die Einstufungsmöglichkeit der Funktionen nach Kritikalität, die Hinterlegung von Funktionstests und die Möglichkeit der Überprüfung von Änderungslisten, ob eine Revalidierung bzw. erneute Tests erforderlich sind. Eine Abschätzung des Validierungsaufwandes wird somit bereits vor der Durchführung eines Updates ermöglicht.

Wie funktioniert das Majesty Modul Validierung?

Das Modul beinhaltet einen Funktionskatalog, der regelmäßig von der majesty GmbH erweitert und gepflegt wird. Zudem haben wir bereits zu einigen Funktionen, basierend auf Erfahrungswerten, eine Voreinstufung der Kritikalität vorgenommen. Da es hier, ja nach Einsatz von Majesty, jedoch Abweichungen geben kann, sollte im ersten Schritt eine Risikobewertung zur Einstufung der kritischen Prozesse durch den Anwender selbst erfolgen. Diese Einstufung ist nur einmalig für alle Funktionen notwendig und später nur für neu hinzugekommene Funktionen erforderlich.

Die entsprechenden elektronischen Änderungsprotokolle (Change Logs) stehen per Download zur Verfügung und werden über die Online-Aktualisierung des Funktionskataloges auf den Rechner lokal übertragen. Auf diese Weise erhalten unsere Anwender schnell einen Überblick, welche Funktionen ganz neu hinzukamen bzw. welche als kritisch eingestuften Funktionen von dem neuen Update betroffen sind und zunächst in der Testumgebung validiert werden müssen.

Die in der Testumgebung durchgeführten Funktionstests können in einer eigenen Maske des Moduls dokumentiert werden. Dabei wird das manuell erstellte Testdokument hinterlegt und einer Funktionskatalognummer zugewiesen.

Das neue Update kann im Echtsystem installiert werden, wenn alle kritischen Änderungen zwischen der aktuell installierten Majesty-Version und der gewünschten Ziel-Version in der Testumgebung überprüft und die Tests bestanden wurden. Abschließend kann ein entsprechendes Freigabeprotokoll gedruckt und unterschrieben werden.

Welche Vorteile bietet das Modul Validierung?

Musterdokumente zur Software Validierung

Sie haben für Majesty bisher noch keine Validierung durchgeführt? Auch hierbei unterstützen wir unsere Anwender, indem wir die Möglichkeit anbieten, eine komplette Mustervalidierung zu erwerben.

Überzeugen Sie sich selbst!