Software-Validierung
geht auch deutlich entspannter.

Mit unserem Validierungsmodul gelingt Ihnen die Validierung Ihrer Majesty-ERP-Software nach den gesetzlichen Medizintechnik-Vorschriften: Denn wir geben Ihnen Gewissheit, dass alles in Ordnung ist.

Majesty Validierung

Warum muss ich meine ERP-Software überhaupt validieren?

MDR, FDA, DIN EN ISO 13485 – die Normen, Vorschriften und Gesetze für Unternehmen, die Teile oder Geräte für die Medizintechnik herstellen oder in Umlauf bringen, reparieren oder warten, haben sich in den vergangenen Jahren vermehrt und verschärft. So kommt es, dass nicht nur die Produkte selbst den gesetzlichen Bestimmungen unterliegen, sondern auch einzelne Unternehmensprozesse. Kurz gesagt: Die Validierungspflicht gilt auch für die eingesetzten Software-Systeme, welche an diesen entwicklungs- und herstellungsrelevanten Prozessen beteiligt sind. Also auch für Majesty-Software.

Software-Validierung in Majesty

Das Majesty-Modul für die vereinfachte Validierung und Revalidierung beinhaltet einen elektronischen Funktionskatalog, die Einstufungsmöglichkeit der Funktionen nach Kritikalität, die Hinterlegung von Funktionstests und die Möglichkeit der Überprüfung von Änderungslisten, ob eine Revalidierung oder erneute Tests erforderlich sind.

Eine Abschätzung des Validierungsaufwands wird somit bereits vor der Durchführung eines Updates ermöglicht.

Übrigens: Mit unserer Idee, ein Majesty-Modul für die vereinfachte Software-Validierung und -Revalidierung zu entwickeln, wurden wir im Oktober 2019 in die Förderlinie „Spitze auf dem Land! Technologieführer für Baden-Württemberg“ aufgenommen.

Wie funktioniert das Majesty-Modul Validierung?

Das Modul beinhaltet einen Funktionskatalog, der regelmäßig von der majesty GmbH erweitert und gepflegt wird. Zudem haben wir bereits zu einigen Funktionen, basierend auf Erfahrungswerten, eine Voreinstufung der Kritikalität vorgenommen. Da es hier jedoch, je nach Einsatzart von Majesty, Abweichungen geben kann, sollte im ersten Schritt eine Risikobewertung zur Einstufung der kritischen Prozesse durch den Anwender selbst erfolgen. Diese Einstufung ist nur einmalig für alle Funktionen notwendig und später nur für neu hinzukommende Funktionen erforderlich.
Die nötigen Änderungsprotokolle (Change Logs) werden über die Online-Aktualisierung des Funktionskataloges auf den Rechner übertragen. Auf diese Weise erhalten Sie schnell einen Überblick, welche Funktionen ganz neu hinzukamen und welche als kritisch eingestuften Funktionen von dem neuen Update betroffen sind und zunächst in der Testumgebung validiert werden müssen.

Eigene Umgebung für Tests vor dem Live-Einsatz

Die in der Testumgebung durchgeführten Funktionstests können in einer eigenen Maske des Moduls dokumentiert werden. Dabei wird das manuell erstellte Testdokument hinterlegt und einer Funktionskatalognummer zugewiesen.
Das neue Update kann im Echtsystem installiert werden, wenn alle kritischen Änderungen zwischen der aktuell installierten Majesty-Version und der gewünschten Ziel-Version in der Testumgebung überprüft und die Tests bestanden wurden.

Ihr Majesty-Vorteil: Compliance wird durch unsere Software für Sie zu einer sicher lösbaren Aufgabe und damit zum Wettbewerbsvorteil gegenüber anderen, die auf weniger validierungsfreundliche Systeme setzen.

Welche Vorteile bietet das Modul Validierung?

  • Abschätzung des Validierungsaufwands vor der Durchführung eines Updates
  • Online-Bereitstellung und Pflege des gesamten Majesty-Funktionskataloges durch Majesty
  • Funktionen können individuell bewertet und in vier verschiedene Risiko-Kategorien (nicht bewertet, kritisch, unkritisch und ungenutzt) eingeteilt werden.
  • Zeit- und Kostenersparnis bei der Durchführung einer Revalidierung, da alle vom Update betroffenen kritischen Prozesse übersichtlich dargestellt werden
  • Alle Informationen zu durchgeführten Tests werden gesammelt in Majesty hinterlegt und können zu späteren Zeitpunkten mit wenigen Klicks wieder nachvollzogen werden.
  • Anwender profitieren von der stetigen, validierbaren Weiterentwicklung unseres ERP-Systems, die nach Ihrer Prüfung der kritischen Änderungen per Update einfließt.