Majesty EUDAMED

Was ist EUDAMED?

EUDAMED ist eine Datenbank der Europäische Union für Medizinprodukte, welche gemäß der EU-MDR verpflichtend mit Hersteller- und Produktdaten befüllt werden muss. Dabei müssen die einzelnen Hersteller diese Daten eigenständig via Online-Eingabe oder den Upload von XML-Dateien der EUDAMED melden und diese Daten auch aktuell halten.
...wussten Sie schon?
EUDAMED geht auf einen Beschluss der EU-Kommission aus dem Jahre 2010 zurück. Dieser Beschluss ging einher mit dem Verbot der Brustimplantate des Herstellers PIP, welcher seine Implantate u.a. mit Industriesilikon befüllte und somit weltweit für einen Gesundheitsskandal gesorgt hatte.
„Zur Gewährleistung der Sicherheit und des hohen Standards von Medizinprodukten“
Im Allgemeinen soll EUDAMED dazu dienen, Informationen zu den auf dem Markt befindlichen Produkten und relevanten Wirtschaftsakteuren, zu bestimmten Aspekten der Konformitätsbewertung, Benannten Stellen, Zertifikaten sowie klinischen Untersuchungen, Vigilanz und Marktüberwachung zu sammeln und zu verarbeiten.

Majesty-Modul „EUDAMED“

Da die Datenhinterlegung in der EUDAMED mit einem Mehraufwand einhergeht und wir unseren Anwendern die erstmalige Befüllung und regelmäßige Pflege erleichtern möchten, haben wir das Majesty-Modul „EUDAMED“ entwickelt. Dieses befindet sich derzeit in der finalen Testphase.

Wie kommen die Daten aus Majesty in die EUDAMED?

Majesty-Anwender erfassen die erforderlichen Daten in dem eigens dafür entwickelten Modul „EUDAMED“. Hierbei wird zwischen der Erfassung von Basic UDI und UDI-DI unterschieden. Nach der Datenerfassung wird die Erstellung einer XML-Datei für einzelne Datensätze oder Sammel-Datensätze ermöglicht. Die erzeugten XML-Dateien können dann manuell über das EUDAMED-Portal geuploadet werden.

Welche Vorteile bietet das Modul „EUDAMED“?

Wie wird EUDAMED in Majesty abgebildet?

Basic UDI und UDI-DI

MDR und IVDR definieren die Basis UDI-DI als die primäre Kennung eines Produktmodells, welche auf Ebene der Gebrauchseinheit des Produkts zugewiesen wird. Sie ist das wichtigste Ordnungsmerkmal für Datensätze in der UDI-Datenbank und ist in den einschlägigen Bescheinigungen und EU-Konformitätserklärungen ausgewiesen. Basic UDI Attribute sind gleich für alle UDI-DIs, welche damit verknüpft sind. Die Basic UDI-DI kann der UDI-DI zugeteilt werden, welche dann in der EUDAMED registriert werden kann.

Überzeugen Sie sich selbst!