Mit Majesty EUDAMED fehlerfrei und schnell befüllen.

Machen Sie sich das Leben mit der Pflicht, EUDAMED-Daten zu hinterlegen, so einfach wie noch nie: Majesty EUDAMED sorgt für komfortable Erfassung, Plausibilitätsprüfung und eine saubere XML-Datei zum Upload.

Majesty EUDAMED

Was ist EUDAMED?

EUDAMED ist eine Datenbank der Europäische Union für Medizinprodukte, welche gemäß der EU-MDR verpflichtend mit Hersteller- und Produktdaten befüllt werden muss. Dabei müssen die einzelnen Hersteller diese Daten eigenständig via Online-Eingabe oder den Upload von XML-Dateien der EUDAMED melden und diese Daten auch aktuell halten.

Warum gibt es diese Meldepflicht?

Die Pflicht zur Meldung von Daten an EUDAMED geht auf einen Beschluss der EU-Kommission aus dem Jahre 2010 zurück. Dieser Beschluss ging einher mit dem Verbot der Brustimplantate des Herstellers PIP, welcher seine Implantate u. a. mit Industriesilikon befüllte und somit weltweit für einen Gesundheitsskandal gesorgt hatte. Im Allgemeinen soll EUDAMED dazu dienen, Informationen zu den auf dem Markt befindlichen Produkten und relevanten Wirtschaftsakteuren, zu bestimmten Aspekten der Konformitätsbewertung, benannten Stellen, Zertifikaten sowie klinischen Untersuchungen, Vigilanz und Marktüberwachung zu sammeln und zu verarbeiten.

Majesty EUDAMED macht es Ihnen leichter

Da die Datenhinterlegung in der EUDAMED-Datenbank mit einem Mehraufwand einhergeht und wir unseren Anwendern die erstmalige Befüllung und regelmäßige Pflege erleichtern möchten, haben wir das Majesty Modul EUDAMED entwickelt. Dieses befindet sich derzeit in der finalen Testphase und wird nach Fertigstellung vorerst nur Majesty-Anwendern mit aktueller Version zur Verfügung stehen.

Majesty-Anwender erfassen die erforderlichen Daten in dem eigens dafür entwickelten Modul EUDAMED. Hierbei wird zwischen der Erfassung von Basic UDI und UDI-DI unterschieden. Nach der Datenerfassung wird die Erstellung einer XML-Datei für einzelne Datensätze oder Sammel-Datensätze ermöglicht. Die erzeugten XML-Dateien können dann manuell über das EUDAMED-Portal geuploadet werden.

Ihr Majesty-Vorteil: Durch die einfache Handhabung und den spürbar verringerten Aufwand in der Erfassung und Übertragung machen Sie Compliance zu einem Vorteil statt zu einer Belastung.

Welche praktischen Vorteile bietet Majesty EUDAMED?

  • Anwender können die Datenpflege in der gewohnten Majesty-Umgebung vornehmen und dabei alle Komfortfunktionen von Majesty nutzen.
  • Da die Datenerfassung nicht über einen Browser erfolgt, sondern über einen lokalen Client, kann diese sowohl online als auch offline erfolgen – dies bietet unseren Anwendern mehr Flexibilität.
  • Mehrere Majesty-Benutzer können die Datenerfassung und Erzeugung der XML-Dateien gleichzeitig vornehmen.
  • Bei der Erfassung besteht bereits die Möglichkeit, die Daten auf die komplexen und vorgeschriebenen Regeln der EU auf Plausibilität zu prüfen.
  • Fehlerfreie Übermittlung der Daten an EUDAMED über den Upload der erzeugten XML-Dateien
  • Lückenlose Nachvollziehbarkeit der Änderung dank integriertem Audit-Trail